MSD riceve l’approvazione FDA per pembrolizumab


MSD, conosciuta con il nome di Merck & Co. in Stati Uniti e Canada, ha annunciato che l’FDA ha approvato pembrolizumab, per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica, le cui cellule tumorali, sulla base di un test approvato dall’ FDA, esprimano ≥50% di PD-L1 e che non abbiano mutazioni EGFR o traslocazione di ALK.

Con questa nuova indicazione, pembrolizumab è attualmente l’unica terapia anti-PD-1 ad essere approvata in prima linea in questo setting di pazienti. L’FDA ha approvato un aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per includere dati provenienti dallo studio KEYNOTE-010  che ha esaminato l’inibitore di PD-1 in un setting di seconda linea e oltre, per i pazienti con NSCLC in fase metastatica progrediti ad una precedente chemioterapia a base di platino, i cui tumori, sulla base di un test approvato dall’FDA, esprimano PD-L-1. I pazienti con mutazioni EGFR o ALK possono ricevere pembrolizumab solo se è presente progressione della malattia a seguito di una terapia approvata per queste specifiche mutazioni. Nel carcinoma del polmone non a piccole cellule in fase metastatica pembrolizumab è approvato alla dose fissa di 200 mg ogni tre settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 24 mesi in pazienti senza progressione di malattia.

 “Pembrolizumab migliora la sopravvivenza, rispetto alla chemioterapia tradizionale, in pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule i cui tumori esprimono alti livelli di PD-L1,” ha dichiarato Roger M. Perlmutter, M.D., Ph.D, Presidente Merck Research Laboratories. “L’approvazione di pembrolizumab in prima linea potrà cambiare lo scenario terapeutico per questi pazienti.”

“Con questa nuova indicazione, pembrolizumab ora può essere un trattamento di prima scelta al posto della chemioterapia per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con alti livelli di PD-L1,” ha affermato Roy S. Herbst, MD, PhD, professore di medicina e capo dell’oncologia medica dello Yale Cancer Center e dello Smilow Cancer Hospital a Yale New Haven.”Questi dati ribadiscono l’importanza dei test per l’espressione di PD-L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule al fine di identificare quei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal trattamento con pembrolizumab.”

Pubblicato da: Redazione AZS

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