In merito alla sospensione dei due lotti di Fluad richiesto dall’AIFA a titolo esclusivamente cautelativo, Novartis sottolinea che finora non è stata stabilita alcuna relazione causale con la somministrazione del vaccino. I lotti di prodotto impattati, per un totale di circa 500.000 dosi, sono stati distribuiti soltanto in Italia dopo aver superato tutti i controlli di sicurezza e qualità, inclusi quelli previsti obbligatoriamente dalle autorità regolatorie.
Successive verifiche di conformità dei due lotti di vaccino hanno confermato la rispondenza a tutti gli standard produttivi e qualitativi, senza rilevarne alcuna contaminazione.
Quest’anno nel mondo sono state distribuite 7 milioni di dosi di Fluad. I monitoraggi di farmacovigilanza non hanno riportato inattese frequenze di eventi avversi. Il profilo di sicurezza del vaccino è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite in tutto il mondo, che confermano i dati già raccolti durante gli studi clinici che hanno coinvolto oltre 70.000 pazienti.
Dall’inizio della campagna di vaccinazione antinfluenzale, avviata lo scorso 15 ottobre, i due lotti sono stati distribuiti solo in alcune regioni italiane attraverso il canale pubblico (ASL) e non nelle farmacie aperte al pubblico. Nello specifico sono stati distribuiti in: Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Lazio, Liguria, Marche, Molise, Puglia, Sicilia, Sardegna, Toscana.
Fluad è approvato per la vaccinazione negli anziani di età superiore ai 65 anni e in coloro con patologie a rischio. Gravi quadri clinici e decessi sono purtroppo abbastanza comuni in questa popolazione di pazienti e, quindi, un’associazione temporale con la vaccinazione non è insolita. Ogni anno circa 8.000 decessi in Italia sono attribuibili all’influenza stagionale(40.000 in Europa).
Novartis sta continuando a collaborare con le autorità sanitarie e regolatorie per tutte le ulteriori verifiche che saranno necessarie.
