L’EMA, l’ente regolatore europeo per i farmaci, comunica di essere a conoscenza del fatto che l’Autorità Sanitaria Danese ha sospeso la campagna di vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Ciò è stato deciso come misura precauzionale mentre è in corso un’indagine completa sulle segnalazioni di coaguli di sangue nelle persone che hanno ricevuto il vaccino, incluso un caso in Danimarca in cui una persona è morta. Anche alcuni altri Stati membri hanno sospeso la vaccinazione con questo vaccino.
Non ci sono attualmente indicazioni che la vaccinazione abbia causato queste condizioni, che non sono elencate come effetti collaterali con questo vaccino. La posizione del comitato per la sicurezza dell’EMA PRAC è che i benefici del vaccino continuano a superare i suoi rischi e il vaccino può continuare a essere somministrato mentre sono in corso le indagini sui casi di eventi tromboembolici. Il PRAC sta già esaminando tutti i casi di eventi tromboembolici e altre condizioni correlate a coaguli di sangue, segnalati dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca.
Il numero di eventi tromboembolici nelle persone vaccinate non è superiore al numero osservato nella popolazione generale. Al 10 marzo 2021, sono stati segnalati 30 casi di eventi tromboembolici tra quasi 5 milioni di persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca nello spazio economico europeo.
L’EMA comunicherà ulteriormente man mano che la valutazione procede.
In Italia, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha sospeso in via precauzionale l’utilizzo di un lotto del vaccino AstraZeneca in relazione ad alcuni eventi avversi gravi. AstraZeneca fa sapere che a seguito della recente segnalazione di questi eventi avversi gravi segnalati in concomitanza temporale con la somministrazione del vaccino AstraZeneca contro Covid-19, di stare collaborando con le Autorità sanitarie e regolatorie che stanno procedendo agli accertamenti necessari.
“Da un’analisi dei nostri dati di sicurezza su oltre 10 milioni di somministrazioni – scrive AstraZeneca – non è emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età, sesso, lotto o in qualsiasi Paese in cui è stato utilizzato il vaccino AstraZeneca contro COVID-19.
Il numero di questi eventi è significativamente inferiore nei soggetti vaccinati rispetto al numero osservato nella popolazione generale.
AstraZeneca inoltre precisa che dagli accertamenti di qualità internamente effettuati, non si sono evidenziati aspetti che possano avere avuto un impatto sulla qualità, sicurezza, efficacia del lotto in questione e di questo sono state prontamente informate le Autorità competenti.
